Rýchla a dlhodobá úľava od bolesti kĺbov

Klinické štúdie

SYNOLIS VA  je jedným z produktov švajčiarskej farmaceutickej firmy Aptissen.

Aptissen sústavne investuje do klinického výskumu.

 

  • SYNOLIS VA bol skúšaný vo viac ako 10 rôznych klinických štúdiách, ktoré zahŕňajú približne 16:   1 500 pacientov a  4 krajiny
  • SYNOLISem VA boli liečené všetky synoviálne kĺby  14,17:   koleno / bedrový kĺb / plece

 

Všetky štúdie, každé centrum, pre každý kĺb vykázali rovnaké klinické výsledky.

Všetky postery a publikácie boli prezentované na vedeckých konferenciách a v časopisoch.

 

  • Účinok  SYNOLIS VA  na bolesť a funkčné zotavenie 18,21
  • Celková úľava od bolesti a obnovenie mobility je dosahované intenzívnym, rýchlym a dlhotrvajúcim zlepšením u pacientov s osteoartritídou 10,14,20,21
  • Pri každom synoviálnom kĺbe; pri kolene femoro-tibiálna i femoro-patelárna forma
  • Pri každom rádiograficky určenom stupni poškodenia, vrátane st. IV
  • Na každú úroveň bolestivosti, vrátane neznesiteľnej bolesti 20

 

  • SYNOLIS VA  je veľmi dobre tolerovaný  14,18
  • Nebol zaznamenaný ani jeden závažný vedľajší účinok
  • Ojedinele sa vyskytli zvyčajné prechodné reakcie ako bolestivosť v kĺbe, opuch alebo výpotok

 

  • Súbežná liečba bola výrazne znížená  17,21

 

  • Spokojnosť pacientov i lekárov s priebehom liečby boli veľmi vysoké  16
  • 98 % pacientov a 83 % lekárov označilo úspešnosť liečby SYNOLISom VA ako rovnakú alebo lepšiu, než pri konvenčných viskosuplementačných postupoch
  • 50 % pacientov a 49 % lekárov označilo liečbu za lepšiu, než alternatívne / konvenčné použitie HA (kyseliny hyaluronovej)

 

  • Efekt  SYNOLIS VA  pretrváva aj rok od začatia liečby (tromi injekciami)  23
  • Pri dlhodobom sledovaní pociťovalo 83 % pacientov štatisticky významné zlepšenie stavu aj pri kontrole 52. týždeň od aplikácie prvej injekcie

 

Všetky štúdie, každé centrum, pre každý kĺb vykázali rovnaké klinické výsledky.

Všetky postery a publikácie boli prezentované na vedeckých konferenciách a v časopisoch.

 

 

Dizajn štúdie a výsledky publikované v Drug Research

  • Ciele
  • Určiť bezpečnosť a účinnosť kyseliny hyalurónovej / sorbitolu vo forme intraartikulárnych injekcií pri zmierňovaní bolestí a funkčných obmedzení u pacientov s osteoartritídou.
  • Metódy
  • Multicentrická, nekontrolovaná, neintervenčná klinická štúdia. Zapojených 398 stredísk v Nemecku.
  • Kritériá pre zaradenie pacientov
  • Minimálne požiadavky: rádiograficky preukázaná OA niektorého zo synoviálnych kĺbov, na základe rozhodnutia ošetrujúceho lekára. Lekár rozhodne o počte injekcií (1 až 3), na základe vlastných rozhodovacích pravidiel.
  • Hodnotené výsledky
  • Miera redukcie bolesti za 24 týždňov od začiatku sledovania, s využitím 5-stupňovej Likertovej stupnice.
  • Synopsa

 

 

 

 

 

 

  • Výsledky
  • Primární end-point – redukce bolesti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  • Závery
  • Zmiernenie bolesti je výrazné (bolesť znížená o 56 % oproti základnému stavu pred 6 mesiacmi) a rýchle (>50 % pacientov sa cíti lepšie už v prvom týždni a to pretrváva viac ako 6 mesiacov  14).
  • Pri niektorých miernejších prípadoch je 1 injekcia kyseliny hyalurónovej so sorbitolom dostačujúca, ďalšie injekcie však ďalej posilňujú zlepšenie klinických prejavov  15.

 

Kombinácia kyselina hyaluronová / sorbitol = Synolis VA (identická s GO-ON® Matrix).

 

1  Effect of oxygen free radicals on articular chondrocytes in culture: c-myc and c-Ha-ras messenger RNAs and proliferation kinetics–Vincent F. and al., Exp Cell Res, 1991 Feb, 192(2):333-9;

2  Oxygen radicals as effectors of cartilage destruction. Direct degradative effect on matrix components and action via activation of latent collagenase from polymorphonuclear leukocytes –Burkhardt H. et al., Arthritis Rheum, 1986 Mar, 29(3):379-87;

3  Free radicals in primary knee osteoarthritis –Sutipompalangkul W. et al., J Med Assoc Thai, 2009 Dec, 92 Suppl 6:S268-74

4  Oxidative stress in secondary osteoarthritis: from cartilage destruction to clinical presentation? –Ziskoven et al., Orthopedic Reviews 2010; 2:e23

5  Free radicals in inflammation. Second messengers and mediators of tissue destruction –Winrow VR et al., Br Med Bull (1993) 49(3), 506-522

6  Sorbitol-modified hyaluronic acid reduces oxidative stress, apoptosis and mediators of inflammation and catabolism in human osteoarthritic chondrocytes –Mongkhon, J., Thach, M., Shi, Q. et al. Inflamm. Res. (2014) 63: 691. doi:10.1007/s00011-014-0742-4

7  Antioxidants blockcyclic loading induced chondrocytedeath –Beecher BR. et al., lowa Orthop J. 2007; 27:18

8  Use of a natural polysaccharide gel for the preparation of an injectable formulation for the treatment of articular degeneration –Gavard Moliard et al., Patent Application Publication N˚US 2010/0184720 A1;

9  An innovative hyaluronic acid product for viscosupplementation in patients with osteoarthritis –Gaward S. et al., OARSI 2013; poster #590

10  Bausani M. Poster Presentation. EFORT Congress 2013. Istanbul, Turkey. June 5-8, 2013.

11  Rheology of joint fluid in total knee arthroplasty patients –Mazzucco D et al., J Orthop Res, 2002 Nov. 20(6): 1157-63.;

12  Rheological properties of synovial fluids –Fam H et al., Biorheology, 2007:44(2):59-74;

13  A randomized, single-blind comparison of the efficacy and tolerability of hylan G-F20 and triamcinolone hexacetonide in patients with osteoarthritis of the knee –Caborn D. at al., J Rheumatol 2004;31;333-343

14  Safety and Efficacy Findings from a Non-interventional Study of a New Hyaluronic Acid/Sorbitol Formulation (GO-ON® Matrix) for Intra-articular Injection to Relieve Pain and Disability in Osteoarthritis Patients –Heisel J. et al., Drug Res (Stuttg). 2013 Apr 18; Vol 63 page 445-449

15  Conrozier T. Poster presentation SFR congress 7-9 december 2014. Paris France.

16  Data on file

17  Duration of symptom relief after intra-articular injection of Hyaluronic Acid combined with sorbitol in symptomatic hip OA –A.Migliore and al., Vol 27, no2.245-252 (2014)

18  Kipshoven C. Poster Presentation. EFORT Congress 2013. Istanbul, Turkey. June 5-8, 2013.

19  Radenne F. Poster Presentation. EFORT Congress2014. London, UK. June 4-6, 2014.

20  Bausani M. Poster Presentation 2013 OARSI World Congress. Philadelphia USA, April 18-21,2013.

21  Radenne F. Poster Presentation. OARSI Congress 2014. Paris, France. April 24-26, 2014

22  Conrozier T. Poster Presentation. OARSI Congress 2016. Amsterdam, Nederlands. Mar 31–Apr 3, 2016

23  Goncars V. Poster Presentation. ISIAT Symposium 2015. Budapest, Hungary. May 1-3, 2015

 

e-shop: http://www.zdravshop.sk